云南昆明校园消毒严防疫情迎开学
来源:云南昆明校园消毒严防疫情迎开学发稿时间:2020-04-03 13:08:31


新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

据美国《国会山报》报道,福奇本人并未在当地时间1日的白宫简报会上直接回应这一问题,而是将问题转给了卫生与公共服务部检察长办公室。美国总统特朗普则在简报会上插话道:“他(福奇)用不着安保人员,人人都爱他。”特朗普还接着说,福奇在年轻的时候是个“不得了”的篮球运动员,任何想攻击他的人都会“碰上大麻烦”。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

《国会山报》指出,在美国疫情出现蔓延态势后,身为传染病专家的福奇就一直频繁出席白宫简报会并参与电视采访,成为了美国政府抗疫工作的领头人物之一。此外,福奇也因为“讲话诚实”和多次纠正特朗普而名声在外。报道分析,正是由于其独特的个人风格,福奇也受到了保守派人士和特朗普支持者的批评,部分右翼媒体还指责福奇是在削减总统的权威。

美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间4月2日10时30分左右,全球新冠肺炎确诊病例已超过93万例,其中美国累计确诊215417例,死亡5116例。

另一方面,卫生与公共服务部检察长办公室目前则还没有对此作出评论。其他消息人士则称这一计划于上个月就已经在讨论中,很有可能在近日实施。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。